简介
介入穿刺针是干预医疗器械的一种,也是介入类手术中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治疗、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手术都离不开介入穿刺针。手术中常用的穿刺针有单壁穿刺针、套管穿刺针、特殊穿刺针如房间隔穿刺针等等。
测试项目
介入穿刺针常用的检测项目有穿刺针针管和针座连接强度、刚性、韧性、穿刺力、鲁尔接头性能测试等。
测试标准
穿刺针需要符合相关的测试标准,常用的介入穿刺针采用的标准是YY0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分》,方法类标准有GB 18457《制造医疗器械用不锈钢针管》、
GB 15811《一次性使用无菌注射针》、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》的要求等。
解决方案
以下汇总了介入穿刺针检测项目、检测标准、对应检测仪器的信息。
表1
种类 |
检测项目 |
标准 |
解决方案 |
穿刺针 |
穿刺针针管和针座连接强度 |
YY 0450.1 5.4.2附录I |
MCT-05医用针管牢固度测试仪 |
刚性 |
GB 18457 |
MRT-01医用针管刚性测试仪 |
|
韧性 |
GB 18457 |
MTT-01医用针管韧性测试仪 |
|
穿刺力 |
GB 15811 |
MCT-02医用针管穿刺力测试仪 |
|
鲁尔接头性能测试 |
GB/T1962.1 -2015、GB/T1962.2-2001 |
LEY-T01多功能鲁尔接头测试仪 |
1、检测项目:穿刺针针管和针座连接强度
要求:公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力,公称外径等于或者大于0.6 mm的针管施加20N的力,管和针的接不应松动。
对应检测仪器:MCT-05医用针管牢固度测试仪
技术参数:
测试项目 |
牢固度 |
测试量程 |
0-100N(500N 250N其他规格可选) |
精度等级 |
0.5 |
分辨率 |
0.001N |
测试速度 |
0.05-600mm/min |
外形尺寸 |
340mmX230mmX320mm |
重量 |
15Kg |
电源 |
220V 50Hz |
2、检测项目:穿刺针刚性测试
符合GB 18457附录D的要求,同时符合表2刚性试验条件的要求。
3、检测项目:穿刺针韧性测试
符合GB 18457附录E的要求,同时符合表3韧性试验条件的要求。
4、检测项目:穿刺针穿刺力测试
GB 15811附录B的要求,将测试针和聚氨酯膜分别夹持在夹具上,设备以一定速度向下穿刺聚氨酯膜,自动记录测试过程中的穿刺力。
技术参数:
项目 |
指标 |
测试项目 |
穿刺力 |
公称规格 |
0.3~1.2mm |
测试量程 |
0.10~50.00N |
精度等级 |
0.5 |
分辨率 |
0.001N |
测试速度 |
0.05-600mm/min |
切割材料 |
聚氨酯膜 |
外形尺寸 |
340mmX230mmX320mm |
重 量 |
15Kg |
电 源 |
220V 50Hz |
5、检测项目:鲁尔圆锥性能测试
GB/T1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》的要求。
技术参数:
项目 |
指标 |
轴向力 |
0-100N |
精度: |
误差不大于±1%读数 |
内水水压 |
200Kpa-400Kpa |
精度 |
误差不大于±1%读数 |
扭矩 |
0.01N•m~0.50N•m |
精度 |
误差不大于±1 |
分离力 |
20-40N |
精度 |
误差不大于±1% |
电源 |
AC220V,50Hz |
外形尺寸 |
450×360×410(mm) |
重量 |
28Kg |